Varastoihin liittyvät hyvät varastointi- ja kuljetusmenettelyt

Varastointia ja kuljetuksia koskevien USP (United States Pharmacopeia) 1079 -menettelyjen mukaan alueet, joita käytetään lääkkeiden, bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden säilytykseen, vaativat olosuhdevalvontajärjestelmän valvomaan lämpötilaa, kosteutta ja muita tuotteiden puhtauteen, laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavia muuttujia.

Lisäksi on ylläpidettävä arkistoja ja asiakirja-aineistoa, jotta säilytettävien tai kuljetettavien tuotteiden normienmukaisuus voidaan todistaa. Lämpötilan, kosteuden tai muiden säänneltyjen muuttujien mittausmuutokset tulee tallentaa ja niihin tulee reagoida laitoksen laadunvalvontajärjestelmän korjaavien ja ehkäisevien toimintasuunnitelmien mukaisesti.

Järjestelmä vähensi 32 500 neliömetrin varastomme kartoituksen valmisteluaikaa 80 prosentilla.
- Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor​

USP-standardin lämpötilanvalvonta

USP-standardin lämpötilanvalvontaa koskevan osion mukaan ”lämpötilojen kirjaamiseen ja lämpötila-alueiden kartoittamiseen tulee käyttää sopivaa määrää lämpötilan kirjaamiseen käytettäviä laitteita. Sen jälkeen yksikköjä tulee valvoa yhdessä tai useammassa sijaintipaikassa kartoitustutkimuksen tulosten perusteella."

Lämpötiloja täytyy seurata, ne tulee kirjata ja varastoalueelle tulee sijoittaa hälytysjärjestelmä, jotta lämpötilaa säätelevän järjestelmän toimintahäiriöstä johtuvat poikkeukselliset olosuhteet eivät vaikuta tuotteisiin. Yleisissä tiedotteissa suositellaan myös varastoalueiden vuosittaista validointia/kartoitusta, jotta olosuhteiden profiili pysyisi tarkkana.

USP-menettelyjen periaatteita vastaten CFR 21 -säädöskokoelmassa lääketeollisuuden tuotteiden valmistustapoja käsittelevä osa 211, kappale 211.142 määrittelee lääkevalmisteita koskevat kirjalliset käytännöt. Käytäntöihin tulee sisältyä

(b) lääkevalmisteiden varastointi asianmukaisissa lämpötila-, kosteus- ja valaistusolosuhteissa siten, että lääkevalmisteiden ominaisuudet, teho ja puhtaus eivät kärsi.

Validointi ja kartoitus

Lisäksi valmistajien ja jakelijoiden täytyy suorittaa varastotuotteiden varastointiin ja käsittelyyn käytettävän alueen validointi-/kartoitustutkimus. Varasto-olosuhteiden tarkan profiilin luominen johdonmukaisen validointiohjelman avulla takaa ympäristön turvallisuuden varastoitavien tuotteiden kannalta ja todistaa, että GxP-määräyksiä noudatetaan. Kattava olosuhteiden validointiohjelma lisää luottamusta tuotteen laatuun ja takaa sääntöjen noudattamisen tarkastusten yhteydessä.

Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmän anturit voidaan yhdistää Vaisalan validointiohjelmistoon tarkkojen olosuhdeprofiilien luomiseksi. Kartoitussovelluksissa termoparijärjestelmän sijasta käytettävät langattomat loggerit tekevät menetelmästä yksinkertaisen ja tehokkaan. Tutkimustulokset luodaan varmoina ja manipuloinnin estävinä asiakirjoina, jotka auttavat CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 määritysten noudattamisessa.