Video: varaston kartoituksessa käytettävien anturien sijoittelua koskevia kysymyksiä ja vastauksia Life Science Seuraavassa on suomennos videon auki kirjoitetusta sisällöstä. Tässä on lyhyt kysymys- ja vastausvideo varaston kartoituksen webinaaristamme. Tässä webinaarissa esittelemme kustannustehokkaan menetelmän varastojen jatkuvaa kartoitusta varten. Säännösasiantuntijamme Paul Daniel vastaa kysymyksiin, joita emme ehtineet käsitellä webinaarissamme. Voit kirjoittaa halutessasi kommentteja alle. [00:00:06] Hyvää päivää ja tervetuloa uuden kysymys- ja vastausvideon pariin Vaisalan säännösten asiantuntijan Paul Danielin seurassa. Tänään käsittelemme eräitä kysymyksiä, jotka vastaanotimme englanninkielisessä webinaarissamme Jatkuva kartoitus: paremmat tiedot, parempi vaatimustenmukaisuus.” [00:00:30] Kyseisessä webinaarissa keskityimme varaston kartoitukseen. Olimme hyvin kiitollisia webinaarin yli kahdensadan hengen osallistujamäärästä, mutta emme ennättäneet vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Niinpä teemme sen tänään. *Katso aiempi kysymys- ja vastausvideo samasta webinaarista. [00:00:54] Kysymys yksi: ”Miksi anturit pitäisi pinota pystysuuntaisesti päällekkäin? Entä voinko käyttää kahden pinoja, jos huone ei ole kovin korkea?” [00:01:04] Paul: Webinaarissa suosittelin aloittamaan kolmen pinoilla. Näissä pinoissa on yksi anturi alhaalla, yksi keskellä ja yksi ylhäällä, ja pinoja sijoitetaan sitten eri puolille varastoa. Tämä osallistuja kysyy, miksi anturit pitäisi pinota pystysuuntaisesti. Entä voimmeko käyttää [kartoitustutkimuksissa] lyhyempiä anturipinoja? Tämä on hyvä kysymys pientä ajatusleikkiä varten. Meillä on anturien sijoittelussa vain kolme vaihtoehtoa. Vaihtoehto yksi: sijoita anturit satunnaisesti eri puolille varastoa. Kuulostaa hauskalta, mutta voin vakuuttaa, että laadunvalvontaosasto ei pitäisi ajatuksesta. Vaihtoehto kaksi: asetetaan antureita vain paikkoihin, joiden arvelemme tuottavan mielenkiintoisia tietoja. Tämäkin kuulostaa hauskalta, mutta lopputulos ei ole riittävän hyvä. Sitten vaihtoehto kolme: sijoitamme antureita tasaisesti ja geometrisesti eri puolille varastoa kattaen koko tilan. Niin hauskalta kuin se kuulostaakin, kukaan ei tee kartoitusta satunnaisella anturien sijoittelulla. Kartoitus tehdään tasaisesti sijoitetuilla antureilla. Vaihtoehto kolme on siis paras, ja joskus sijoitamme ylimääräisiä antureita erityisen mielenkiintoisiin kohteisiin. Jos anturit sijoitetaan tilaan tasaisesti ja geometrisesti, tuloksena on väistämättä pinoja, koska huoneilla on tapana olla suorakulmaisia. Kun on yksi anturi yläkulmassa ja toinen alakulmassa, anturien on oltava pinossa. [00:02:23] Katsotaanpa ohjeistusta. USP:n hyviä jakelukäytäntöjä koskevassa luvussa 1079 todetaan, että anturit tulisi sijoittaa kolmeen tasoon kolmessa ulottuvuudessa. Lämpötilakartoitus tulisi suunnitella niin, että sillä arvioidaan lämpötilan yhdenmukaisuus ja stabiilius ajan myötä kolmiulotteisessa tilassa. Kolmiulotteinen lämpötilaprofiili tulisi toteuttaa mittauspisteillä, jotka ovat vähintään kolmella tasolla kussakin suunnassa tai kullakin akselilla – ylhäältä alas, vasemmalta oikealle ja edestä taakse – jossa tuotetta on. Aika monimutkainen tapa sanoa ”kolmen pinoja”. Ainoa tapa täyttää nämä ehdot on käyttää kolmen anturin pinoja, joissa anturit ovat päällekkäin. Jos pinossa ei ole vähintään kolmea anturia, tätä vaatimusta ei voi täyttää. Toinen ohjeistuksen lähde tässä on Maailman terveysjärjestö WHO. ”Varastoalueiden lämpötilakartoitus; tekninen liite WHO:n tekniseen raporttisarjaan, nro 961, 2011”. WHO suosittelee myös kolmea anturia pinoon, jos katto on alle 3,6 metrin korkeudella. Suositus nousee viiteen anturiin pinossa, jos huonekorkeus on 6 metriä tai enemmän. Minusta viisi anturia on jo liioittelua. En ole koskaan nähnyt kenenkään käyttävän niin monta anturia valvottavassa tilassa. Varastoon suosittelen yleisesti kolmen anturin pinoja. Vastauksena kysyjälle: jos huonekorkeus on matala, sanotaan vaikka alle 2,5 metriä, aseta anturit kahden pinoihin. [00:03:28] Seuraava kysymys: ”Millainen on sopiva pinojen välimatka sivusuunnassa? Sanoit välimatkaksi sivusuunnassa 20 m. Mistä tämä luku tulee?” [00:03:52] Paul: Webinaarissa suosittelin 20 metrin etäisyyttä (sivusuunnassa) noiden kolmen anturin pinojen välillä. En ole vielä löytänyt ohjeistusta tai säädöstä, jossa olisi tarkka määritys anturien sijoittamiselle tällä tavoin. Sellaista ei vain ole. 20 metrin raja on vain oma nyrkkisääntöni, joka perustuu täysin omaan kokemukseeni varastojen kartoituksesta. Se toimii käytännössä. Tämä etäisyys on useimpien ihmisten mielestä riittävän luotettava – myös auditoijien. Se ei kuitenkaan myöskään mene liiallisuuksiin; ei siis tule tunnetta, että antureita olisi tilassa liikaa. Muista, että 20 metrin etäisyys [sivusuunnassa] on tarkoitettu varastoympäristöihin. Joskus kartoitettavan ympäristön olosuhteet ovat ankarammat, kuten suurissa kylmähuoneissa tai pakastustiloissa. Tällaisissa pienentäisin etäisyyden 8 metriin. Skaala on liukuva, ja siihen vaikuttavat tilan koko, lämpötiladynamiikka, varastoitava tuote sekä kartoitustutkimuksista saadut tiedot. Huoneenlämmössä tapahtuvaa tuotteiden säilytystä varten olen kuitenkin havainnut, että 20 metriä on hyvä anturipinojen enimmäisväli sivusuunnassa. Koska mahdollisia erilaisia pohjapiirustuksia on niin monenlaisia, tätäkin arvoa tulisi säätää tilanteen mukaan. [00:05:08] Kysymys kolme: ”Kuinka monta anturia tarvitaan 3 x 3 metrin huoneeseen? Onko jotain ohjetta, johon voisi viitata?” [00:05:33] Paul: Kyllä, meillä on itse asiassa hyvä ohje tähän. Raja-arvo ei määräydy niinkään pohjapiirustuksen mukaan, vaan tilavuuden. Tilavuuden raja-arvona on 20 kuutiometriä, ja 3 x 3 metrin huone on luultavasti hyvin lähellä tätä 20 kuutiometrin rajaa. Suorakaiteen muotoiseen tilavuudeltaan alle 20 kuutiometrin tilaan tarvitaan 16 anturia. Yksi anturi sijoitetaan keskelle ja jokaiseen kulmaan yksi. Koska kulmia on kahdeksan, pääsemme yhteismäärään yhdeksän. Sitten asetamme yhden anturin kunkin sivun keskelle. Huoneessa on kuusi sivua, joten tähän tarvitaan kuusi anturia. Tähän mennessä luku on siis 15. Viimeinen eli 16. anturi sijoitetaan valvontakeskuksen viereen. Tällainen anturisijoittelu on kuvattu pääpiirteissään ISPE:n Lämpötilavalvottujen huoneiden hyvän käytännön oppaassa. Tästä aiheesta on myös englanninkielinen webinaari Helppoa kartoitusta.
Ana Yagudaev 01. Loka 2020 Hi Paul Is it practical to use the sacks of three sensors spaced 20 m apart laterally in the big warehouses? We have a warehouse 350' X 250' x 25 with 40 double-sided racks. We used 75 sensors to map it, alternating the staking every other rack. One rack, we used double staking: low and top of each end of the rack, and next rack we position the sensor in the geometrical middle of the rack. Also, we placed sensors on the racks affected by HVAC discharge. Do you consider it is acceptable? How many sensors will you think we will need to perform three-stack mapping? Vastaa
Paul Daniel 05. Loka 2020 Hi Ana. I think your approach is practical and acceptable. It aligns with my advice which is based on guidance and personal experience. I recommend 3-stacks as only place to start, as it will satisfy many, but I personally think this is overkill. This is why I present the strategy to “remove alternating sensors” based off the ISPE diagrams. The end result of this practice, is to have sensor rows that alternate from double stacks (hi-low) to single sensors (middle) all the way down each row. If you want to send me a diagram of your facility, I could give you a more specific answer. Vastaa
Gerry Gutierrez 01. Loka 2020 Paul, the updated "Temperature mapping of storage areas Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2015" does have the 20 to 30 meters between sensors for large warehouses. Great video on Q&A from previous webinar. Best Regards Gerry Vastaa
Paul Daniel 05. Loka 2020 Thanks, Gerry! This is a great reminder to read documents carefully. The WHO document, in the main section, recommends locating mapping sensors “…every 5-10 metres” and thi sis followed by a footnote. In this case the footnote is EXTREMELY important, as it says at the bottom of that page “ “In very large facilities, this can be up to 20 or 30 metres.” For the examples in the webinar, we were dealing with a 4000 square meter facility, which I would say qualifies as a very large facility. Now we have a documented source for the 20 meter recommendation. And you may note, they even allow up to 30 meters! Vastaa
Marius 06. Loka 2020 Paul, According to a "large warehouse" situation. From which size does the warehouse becomes "large"? Vastaa
Paul Daniel 17. Loka 2020 I don’t have a well-defined definition for large. There is no regulation or guidance that will clearly define the correlation between the size of a storage area, and the resulting sensor densities required for mapping. The ISPE did it for small chambers, but their guidance doesn’t cover spaces over 20 cubic meters total volume, so that doesn’t help us with warehouses. But just for fun, let’s unpack this concept. Maybe, we should drop the word “warehouse” here, because that already implies a large size space. Let’s just call them “storage areas”, which is what WHO calls them in the title of Supplement 8. Technically, we could call a warehouse a large storage area that is dedicated to managing incoming and outgoing goods. If the WHO basic guidance is telling us to place our sensors stacks 5-10 meters apart, then maybe we can guess the starting size for applying this guidance? Our smallest size area, with three stacks of sensors down each side, at 5m apart, would give us a space that was 10m on a side, or 100 square meters. Maybe we could call this a SMALL storage area? Let’s say we have a space that is big enough to move our sensors stack to 10 m apart, and we have 4 stacks down each side… Now we have a space that is 30m on each side, or 900 square meters. Maybe we could call this MEDIUM storage area? As I hope you can tell, I am just trying to extrapolate from the little information we have. In other words, I am making it up with some informed guesses. There are no exact numbers in any of this, as we don't get this information detailed for us in the guidance. I think the best we can do is apply a standard of reasonable confidence. Reason is logic. So all mappers should ask themselves, at what density of sensors will it be logical for me to have confidence that I am collecting data with enough resolution to understand the temperature dynamics of the warehouse space? I am sort of saying that it might not be worth it to worry about whether your warehouse is large or small. Just ask yourself if sensors placed 10m apart will accurately represent the space being mapped? Are you confident you won’t miss a hot spot? If your answer is yes, move the sensors to 15m apart and ask yourself the same question. Repeat until you find that point of logical confidence. Also, there are some logistics of warehouse mapping to be considered. Mapping sensors need to be attached to something, and usually it is racks and support columns. Your choices of sensor location will often simply be predicated by the location of the existing racks and columns. So you simply pick a density of sensors that aligns with the available areas (racks and columns) to place sensors. And don’t worry about getting it wrong. Auditors would rather see a mapping that can be improved, than see no mapping at all. Vastaa
DaryaP 05. Marras 2021 Hi Paul, thank you so much for a webinar! When it comes to case when empty temperature mapping study needs to be carried out but the racking is not installed yet in the warehouse. Would it be considered acceptable to cover the entire warehouse area and hang the temperature dataloggers on wires from the ceiling as stacks of 3 (1 high, 1 mid level, 1 floor level) with ~20meters spacing between the stacks (for a large warehouse 45 000 - 50 000 S.F.) ? Thank you. Vastaa
Paul Daniel 10. Marras 2021 Hi Darya. Thanks for listening in. I think your approach is sound. I have used hanging dataloggers in the past. Not for a full warehouse mapping, but to place dataloggers at the highest possible storage locations above a top rack. I don’t see a particular reason why you couldn’t do an entire warehouse this way. However, typically when we place a datalogger on something, like a rack, we have the luxury of knowing where it is relative to the rack. We can say, datalogger was placed on Row 2, Bay 3, or some such. So, you will want to be sure that you have some strategy to clearly document the location of each mapping sensor. Also, though not a GxP concern, do keep safety in mind. Hanging lines/ropes from the highest points of a warehouse is dangerous, and will require safety gear such as fall harnesses, and appropriate equipment to safely reach the ceiling. Please report back with your success story! Vastaa
DaryaP 31. Maalis 2022 Hi Daniel, I have searched various guidance's for the minimum requirement of the empty temperature monitoring of ambient warehouse, I have not found any hard coded rule for the minimum requirement. I am wondering if 24 hours for empty temperature mapping study is sufficient? (taking in consideration that the warehouse facility is newly built and underwent HVAC qualification). Thank you, Darya Vastaa
