BMS y CMS: simplificando los esfuerzos de validación y controlando costos

En un reciente webinar, "Cómo los sistemas de monitoreo continuo y de gestión de edificios apoyan el monitoreo, el cumplimiento y el control", recibimos varias preguntas sobre la validación de sistemas, tanto los sistemas de automatización/gestión de edificios como los sistemas de monitoreo que operan en paralelo a ellos. En este blog, el Ingeniero Senior de Aplicaciones John Coen y el Experto Senior en Regulaciones GxP Paul Daniel responden las preguntas que no tuvieron tiempo de abordar durante su presentación.

Pregunta: ¿Observan aumentos de costos similares asociados con un CMS personalizado en comparación con el CMS estándar validado de Vaisala?

Respuesta: Sí. Los requisitos adicionales de validación necesarios para un sistema de gestión de edificios (BMS) con toda su programación personalizada también serían necesarios para un sistema de monitoreo continuo (CMS) personalizado. Sin embargo, un CMS personalizado seguiría siendo más fácil de validar que un BMS. Mientras que los BMS, por su naturaleza, son sistemas personalizados, existen muchas opciones de CMS disponibles que no requieren personalización.

De hecho, con tantas excelentes opciones de CMS no personalizados, no puedo imaginar una razón para tener un CMS personalizado. Validar un CMS personalizado costaría más que adquirir, instalar y validar un CMS no personalizado. A menos que proporcione alguna ventaja estratégica clave para su empresa, un CMS personalizado siempre resulta prohibitivo en términos de costos para una aplicación GxP.

Question: Can you elaborate the stage when we can validate /qualify EMS or BMS systems for the new facility? For example, during a given stage of HVAC system implementation or after successful completion of facility a utility performance qualification.

Respuesta: El sistema de monitoreo continuo (CMS) debe ser validado después de que el sistema de gestión de edificios (BMS) esté completamente instalado. En el caso del BMS, validaría lo que fuera posible a medida que se implementa el sistema, ya que algunos elementos pueden ser difíciles de observar o verificar una vez que se haya completado la implementación.

Pregunta: ¿Realmente es necesario validar todo el BMS o es posible tener controladores de BMS validados dedicados a esas funciones? Mi experiencia ha sido que sí…

Respuesta: Sí, hay casos en los que se valida una parte del sistema de gestión de edificios (BMS). Sin embargo, puede que estés definiendo incorrectamente los límites del sistema. No puede haber algunos controladores de BMS validados en un sistema BMS que no esté validado en su totalidad, porque los servidores del BMS también tendrían que ser calificados. La única manera de implementar lo que propones es tener un BMS validado y, al mismo tiempo, controladores no validados en áreas que no requieran control GxP, como la cafetería.

Lo que propones solo genera un ahorro mínimo y aún requiere que el BMS sea tratado, en su conjunto, como un sistema GxP integrado con tu sistema de gestión de calidad, lo cual implicará una validación costosa y complicada.

Otra alternativa que podría funcionar mejor es tener dos sistemas de gestión de edificios: uno GxP y otro no GxP, operando en paralelo. Esto al menos reduciría el alcance del sistema validado. Sin embargo, sigue siendo mucho menos sencillo y eficiente que contar con un sistema de monitoreo GxP diseñado específicamente para ser tu sistema oficial de registro.

Pregunta: ¿Puede explicar con más detalle por qué el CMS está listo para GxP o por qué es un sistema validado desde el principio?

Respuesta: Ningún sistema de monitoreo continuo GxP local está validado desde el principio. Sin embargo, un sistema puede estar listo para GxP al ser mucho más fácil de validar. Cuando todos los componentes del sistema son fabricados por el mismo proveedor, los dispositivos están diseñados para comunicarse entre sí, eliminando la necesidad de programación personalizada. La ausencia de programación personalizada facilita significativamente la validación.

La mayoría de los sistemas de monitoreo no son plug-and-play directamente, pero requieren cierta configuración. En el caso de viewLinc, esta configuración no implica programación personalizada ni módulos de proveedores externos, por lo que el impacto en la validación es mínimo. Esto permite que Vaisala ofrezca protocolos de calificación con plantillas (y las especificaciones GAMP relacionadas) que hacen posible completar los esfuerzos de validación en menos de una semana con una sola persona. Con frecuencia, se gasta más tiempo circulando documentos para firmas que ejecutándolos.

En resumen, el uso de un único proveedor y una configuración sencilla permite contar con protocolos proporcionados por el fabricante, lo que simplifica la validación. Para que un sistema sea considerado listo para GxP, debe incluir todas las características GxP y de la Parte 11 (registro de auditoría, seguridad, etc.) ya integradas en el sistema.