Principios de Integridad de Datos y ALCOA++ en Monitoreo Continuo GxP

En nuestro reciente webinar "Integridad de datos GxP: lo que no sabe puede hacer que no cumpla", recibimos muchas preguntas. El experto sénior en regulaciones GxP de Vaisala, Paul Daniel, respondió todas las preguntas por correo electrónico, pero aquí compartimos algunas de sus respuestas en forma de blog. En este blog, nos enfocaremos en preguntas relacionadas con ALCOA. El acrónimo significa Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso. Más tarde, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) agregó cuatro elementos más que se enfocan más en la gestión de datos: completo, consistente, duradero y disponible. En lugar de cambiar el acrónimo a ALCOACCEA, ahora usamos ALCOA++.

Pero, ¿cómo se relaciona ALCOA++ con la integridad de los datos? Aquí nos referimos a la definición de integridad de datos en el documento FDA 2018 "Integridad de datos y cumplimiento con las preguntas y respuestas de la CGMP de medicamentos, guía para la industria"

¿Qué es la "integridad de los datos"?
A los efectos de esta guía, la integridad de los datos se refiere a la integridad, coherencia y precisión de los datos. Los datos completos, consistentes y precisos deben ser atribuibles, legibles, registrados al mismo tiempo, originales o en copia fiel y precisos (ALCOA).

Pregunta: ¿Cuáles son los requisitos para que la firma electrónica cumpla con el principio ALCOA?

Paul Daniel: Esto suena como una gran pregunta, pero con respecto a los sistemas de monitoreo, la respuesta es bastante sencilla. Un sistema de monitoreo es un sistema especializado, a diferencia de un sistema de automatización clásico, hace pocas cosas: registrar, monitorear, alarmar. Un sistema de monitoreo involucra una red física de sensores de monitoreo.

La Firma Electrónica, en función de un programa, es otro sistema informático. Para asegurarse de que hace lo que debe hacer, un sistema de firma electrónica necesita una forma de verificar la identidad del dispositivo. Además, es importante que los usuarios entiendan que su firma electrónica es tan legal y vinculante como cualquier firma en papel. Por lo tanto, esperaría que los controles de integridad de datos estándar para registros electrónicos fueran suficientes, con un poco más de énfasis en A para Atribuible. Habiendo dicho todo eso, necesito calificar mis declaraciones porque no me especializo en controles de firma electrónica, por lo que le recomiendo que consulte algunas otras fuentes mientras reúne sus controles de integridad de datos para un sistema con capacidades de firma electrónica.

Pregunta: En webinar, creo que se perdió el requisito de RASTREABILIDAD del nuevo GLP.

Paul Daniel: ¡Sí, gracias! Tiene razón en que Traceable es la última incorporación al acrónimo ALCOA, ahora ALCOA++ a partir de 2021. La única publicación en la que he visto que esto se agregó específicamente es en un borrador de la guía de 2021 de la EMA destinado a ensayos clínicos, aunque puede haber algo más reciente. De ese documento:

La integridad de los datos se logra cuando los datos (independientemente del medio) se recopilan y mantienen de manera segura, para cumplir con los principios de ALCOA++ de ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, duraderos y rastreables como se describe en la sección 4.5 en para que los datos respalden adecuadamente resultados sólidos y una buena toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de los datos. Garantizar la integridad de los datos requiere sistemas adecuados de gestión de riesgos y calidad, como se describe en la sección 4.6., incluido el cumplimiento de principios científicos sólidos y buenas prácticas de documentación.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) es probablemente el área más sensible de GxP con respecto a la integridad de los datos. Esto tiene sentido porque una gran cantidad de datos sin procesar se recopilan y analizan o interpretan para brindar datos y resultados finales utilizables.

No mencioné la trazabilidad de forma independiente en el seminario web, porque cuando utilicé el sistema de monitoreo viewLinc de Vaisala como ejemplo, la mayoría de los elementos de la trazabilidad se tratan en Atribuible y Contemporáneo. En las aplicaciones de monitoreo, es importante saber cuándo y dónde se recopilaron los datos (hora e ID del dispositivo). Pero una vez que los datos están en la base de datos de viewLinc, están protegidos contra cualquier cambio futuro.

Decidí dejar de lado la Trazabilidad como elemento independiente para la integridad de los datos en un Sistema de Monitoreo. Espero que perdones esta elección.

Aquí hay un resumen de enlaces que se refieren a ALCOA y ALCOA++

• Guidance for Industry: Electronic Source Data In Clinical Investigations, FDA 2013
• ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity  ISPE 2017
• GXP Data Integrity Guidance and Definitions MHRA 2018 
• Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers Guidance For Industry FDA (2018)
• Guideline on computerised systems and electronic data in five clinical trials (draft) EMA 2021