En este videoblog, aprenderás cómo actualizar tu Sistema de Monitoreo Continuo Vaisala viewLinc, una solución confiable y cumplidora para monitorear temperatura, humedad y otros parámetros en diversas aplicaciones reguladas por GxP. Escucharás a John Coen, Ingeniero de Proyectos Senior en Vaisala, quien explicará los beneficios y desafíos de actualizar el software viewLinc, el cual está en continuo desarrollo para satisfacer las cambiantes necesidades y regulaciones de los clientes.

John también compartirá mejores prácticas y consejos sobre cómo planificar y ejecutar una actualización exitosa, minimizando el impacto en tus operaciones y estado de validación. Ya seas un usuario actual o potencial del Sistema de Monitoreo viewLinc, este videoblog te brindará información valiosa sobre cómo mantener tu sistema actualizado y seguro.

Transcripción editada:

Janice: Buen día y bienvenidos a este videoblog. Hoy hablaremos sobre el Sistema de Monitoreo viewLinc de Vaisala. Damos la bienvenida al Ingeniero de Proyectos Senior, John Coen.

John: Hola. Gracias por tenerme aquí.

Janice: Gracias por venir. Este videoblog fue solicitado. La gente tiene muchas preguntas sobre cuándo, cómo y por qué actualizar su software cuando actualizamos el software de viewLinc. El software de viewLinc está en un ciclo de desarrollo continuo, como la mayoría de los programas. Vivimos en un mundo de software ubicuo, así que todos debemos actualizar nuestros teléfonos, nuestras computadoras, a veces también televisores y autos, y eso es importante. Siempre hay correcciones de código, actualizaciones de seguridad, a veces incluso algunas nuevas características. John, ¿puedes contarnos un poco sobre cómo ayudas a los usuarios de viewLinc a actualizar su software?

John: Sí, absolutamente. Con el sistema de monitoreo viewLinc, las actualizaciones son un poco diferentes a otros dispositivos y software que usamos. Las actualizaciones de software son importantes y necesarias. A veces suceden en segundo plano con algunos de nuestros dispositivos y software. A veces son una molestia para nosotros cuando nuestro teléfono intenta actualizarse todos los días.

Además, a veces hay mejoras importantes, características y cosas que esperamos en viewLinc. Por lo tanto, todos interactuamos con estas actualizaciones de diferentes maneras. Sin embargo, con tu sistema de monitoreo, hay diferencias significativas que creo que es bueno discutir para informar a las personas sobre...

El sistema de monitoreo viewLinc es un sistema cerrado diseñado para cumplir con el 21 CFR Parte 11 de la FDA. Esta guía menciona cosas como el control de acceso que están integradas en el software. Los registros de auditoría y la integridad de los datos son primordiales con este tipo de sistemas. Y cuando se trata de actualizaciones, y estás decidiendo cuándo actualizar, es posible que no desees una actualización automática. Es posible que prefieras seleccionar el momento en que actualizas.

El sistema de monitoreo viewLinc está validado y dedicamos una cantidad significativa de tiempo y recursos para calificar y documentar la instalación y operación del sistema con nuestro documento IQOQ. Cualquier tipo de actualización o modificación que hagamos a un sistema validado realmente necesita ocurrir bajo control de cambios. Y un sistema de monitoreo es crítico. Realmente debemos mantener la disponibilidad y funcionalidad del sistema y asegurarnos de permanecer en un estado validado.

Por lo tanto, existen algunos requisitos adicionales cuando se trata de actualizar su sistema de monitoreo. Realmente queremos asegurarnos de hacer una copia de seguridad de viewLinc antes de cualquier actualización. En caso de que nos encontremos con algún problema durante la actualización o si algo sale mal, queremos poder devolver el sistema a un momento en que funcionaba según lo previsto.

Por lo tanto, hacer una copia de seguridad del sistema viewLinc es crucial. Y nuevamente, está ese proceso de control de cambios que necesitamos abrir como parte de la actualización de nuestro software. Cuando realices la actualización, dado que es un sistema validado, habrá cierta validación que se llevará a cabo junto con la actualización. Ya sea una validación parcial o completa porque es una actualización importante, o porque estás pasando de un servidor antiguo a uno nuevo.

Además de eso, hay algunas pruebas y documentación adicionales que pueden ser específicas para tus requisitos o tu caso de uso. Como mencioné antes, puede haber más complejidad si estás migrando a un nuevo servidor como parte del proceso también. Con todo este esfuerzo adicional y la criticidad de este sistema, realmente queremos ser selectivos sobre las razones y el momento de la actualización, que es de lo que estamos aquí para hablar hoy.

Entonces, quieres actualizar por las razones correctas. Puedes desglosar tus razones en categorías. Puede haber algo realmente crítico que te esté llevando a querer una actualización. Hay una corrección de código que es crucial o una mejora de seguridad que realmente necesitas, cualquier cosa que esté afectando la capacidad de tu sistema para hacer su trabajo. Esas son actualizaciones importantes que probablemente querrás hacer.

También puede haber algunas razones menos críticas, pero aún importantes para actualizar. Estas son cosas como nuevas mejoras y características que serán importantes para tu uso del sistema. Estas actualizaciones son específicas de cómo utilizas el sistema. (Nota: Por ejemplo, la inclusión de una nueva versión en otro idioma de viewLinc).

Luego, están las actualizaciones opcionales. Estas son características o mejoras que pueden hacer las cosas un poco más eficientes, facilitar tu vida, ahorrar algo de tiempo. O tal vez haya una nueva opción de hardware que desees poder usar con el sistema cuando lo estés expandiendo. Entonces, realmente quieres considerar todas esas razones y luego sopesarlas contra el riesgo, el esfuerzo y el costo de hacer la actualización.

Janice: Exacto. Entonces, parece que no hay una solución que sirva para todos los clientes de viewLinc. Realmente necesitan hacerse estas preguntas antes de avanzar. Enviamos correos electrónicos de actualización de software como parte de nuestro Acuerdo de Mantenimiento del Ciclo de Vida y enviamos correos electrónicos a los clientes para informarles que hay una actualización de software disponible.

John: Sí, absolutamente. Regularmente enviamos estos correos electrónicos informando a las personas cuando tenemos actualizaciones y documentamos todo muy completament. En términos de, aquí están las correcciones de código que han ocurrido, aquí están las nuevas características y aquí está cualquier nueva funcionalidad de hardware que se haya agregado. Todo está bien documentado y detallado. Proporcionamos un Errata detallado en nuestro sitio web que muestra todos estos tipos de cambios de software. También ofrecemos recomendaciones en torno a la validación si decides realizar la actualización.

A veces, un cliente recibe ese correo electrónico de actualización y me llama para preguntar: "¿Deberíamos actualizar? ¿Por qué no haría esto?"

Y luego necesitamos ver qué contiene la actualización y hacer la pregunta: "¿Hay algo en la actualización que sea importante para ti?" A menudo dicen: "Nos gusta esta nueva característica" o "Estábamos hablando con tu equipo de soporte técnico y notamos que hay un error del que estamos preocupados que pueda afectar nuestro sistema".

Y en algunos casos, el cliente dice: "No, de hecho, el sistema está genial. Está funcionando como queremos. No hemos tenido ningún problema". En esta situación decimos: "Está bien, veamos qué sucede más adelante. Tal vez haya una nueva característica o mejora que justifique que realices una actualización en ese momento".

Y luego, por supuesto, hacer ese esfuerzo adicional de validación que será necesario como parte de eso. Nos reunimos regularmente con nuestros equipos de ventas y el equipo de desarrollo de software de viewLinc. Porque tenemos una línea directa con estos grupos, sabemos qué características y mejoras están por venir para poder ayudar a los clientes a priorizar lo que será importante para ellos con las futuras actualizaciones de viewLinc.

Janice: Recientemente recibí un correo electrónico de nuestro gerente de producto y él solicitaba evidencia de que uno de nuestros clientes de viewLinc había recibido un correo electrónico de actualización de servicio de software a principios de año. La razón por la que el cliente solicitó esto fue que una tercera parte los estaba auditando para ver si estaban recibiendo mensajes de actualización de software. Pude mostrarle que sí, este correo electrónico fue enviado a esta persona en este día. Nuestro gerente de producto estaba contento y el cliente estaba feliz de tener pruebas documentadas de que habíamos enviado el correo electrónico.

Pero eso plantea una pregunta... Me pregunto si algunos de nuestros clientes tienen integrado en su Sistema de Gestión de Calidad que para ciertas aplicaciones críticas, si hay software o un sistema informatizado involucrado en esas aplicaciones, deben actualizarse cuando llegue un cierto nivel de corrección de código crítico o actualización de seguridad. ¿Crees que ese es el caso?

John: Sí, absolutamente. En el lado de las ventas, a menudo recibimos Especificaciones de Requisitos de Usuario de nuestros clientes y verás requisitos como ese integrados en el documento. Esto se debe a que el sistema es tan crítico que tienen procesos establecidos para garantizar que los sistemas sean funcionales y que haya un camino claro para resolver problemas si ocurren. Sí, ese es un requisito común del cliente. Y como dije, en Vaisala nos aseguramos de que nuestros clientes estén al tanto de todos esos cambios.

Janice: Y a menudo nuestros clientes están ayudando a impulsar algunos de los cambios de software porque se comunican contigo y con nuestro equipo de soporte técnico. ¿Verdad?

John: Sí, absolutamente. Puedo pensar en un cliente que está en Terapia Celular y Génica y que quería algunos cambios en la forma en que nuestros informes de alarmas salían de su sistema. Pude trabajar con nuestro equipo de soporte técnico en eso. El equipo de soporte técnico dijo que podíamos ayudar al cliente con una solución provisional para esto. Pero también llevamos esto al equipo de desarrollo de software de viewLinc para que se convirtiera en parte de una versión futura y así obtener exactamente lo que el cliente había solicitado. En solo unos meses, teníamos esa función disponible para el cliente.

Janice: Entonces, la rueda que chirría recibe la grasa, pero también puede servir a otros clientes. Mencionaste que el sistema generalmente, no siempre, pero generalmente está validado para aplicaciones reguladas por GxP. La validación puede ser costosa, aunque sé que nuestro sistema lo hace bastante fácil... tenemos nuestro documento IQ (Instalación Cualificación) y OQ (Operación Cualificación). Trabajas con los clientes para ayudarles con estos procesos. Pero cuando hay una actualización de software de viewLinc, a veces podemos proporcionar a los clientes información sobre cómo validar solo aquellas secciones que se han actualizado para que no tengan que realizar una revalidación completa del sistema. ¿Es así?

John: Sí, entonces esa página de Errata en nuestro sitio web a veces muestra eso. Nuestro IQ/OQ de software completo es un documento bastante largo porque prueba todas las cosas importantes importantes sobre el software. A veces mostramos secciones específicas del IQ/OQ para ejecutar después de una actualización de software para asegurarnos de que se hayan vuelto a probar las funcionalidades principales.

*NOTA: Para verificar que la instalación de una Actualización de Servicio sea exitosa, la solución más segura siempre es realizar una ejecución completa del Protocolo de Instalación/Operación del Software viewLinc. Recomendamos que sigas tus pautas de Calidad internas y realices una evaluación de riesgos para definir el enfoque correcto para mantener un sistema validado.

Janice: Correcto. Aquí tienes un enlace a la página de Actualización de Servicio donde las personas pueden encontrar el PDF del documento de Errata. A nuestros espectadores/lectores, si tienen alguna pregunta, por favor, contáctennos. Y si no están en las regiones de América, tenemos personas como John en todas las regiones y soporte técnico para regiones de todo el mundo en oficinas en Japón, China, en toda Europa y América Latina. Así que por favor, contáctennos con cualquier pregunta. Gracias John por tomarte el tiempo para compartir tu conocimiento sobre la actualización de viewLinc.

John: Gracias por tenerme. Esto es parte de mi trabajo diario, hablar sobre actualizaciones de software, mejoras y validación. Así que estoy encantado de hablar sobre ello.

Janice: De acuerdo, gracias de nuevo y envíennos cualquier pregunta.

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Esperamos que hayas disfrutado de este videoblog sobre la actualización del Sistema de Monitoreo viewLinc de Vaisala y sus actualizaciones de software. Como escuchaste de John, actualizar tu software no es una tarea trivial, pero puede traerte muchos beneficios, como un mejor rendimiento, seguridad y funcionalidad. También aprendiste sobre las mejores prácticas y consejos sobre cómo planificar y ejecutar una actualización exitosa, manteniendo al mismo tiempo tu sistema validado y cumpliendo con los estándares.

Aquí tienes algunos recursos adicionales:

• Blog: Cumplir y Mantenerse: Control de Cambios para Sistemas de Monitoreo Ambiental
• Nota Técnica: Cómo Hacer una Copia de Seguridad del Software del Servidor viewLinc Enterprise También puedes encontrar tutoriales en video, notas técnicas y certificados de software en el soporte de viewLinc.

Si tienes alguna pregunta o necesitas ayuda con la actualización de tu software viewLinc, por favor contáctanos. Siempre estamos encantados de ayudarte y brindarte el mejor servicio y soporte. Gracias por vernos y mantente atento para más videoblogs de Vaisala.