En este videoblog, dos expertos en validación responden preguntas sobre las mejores prácticas para el diseño de estudios cartográficos, incluida la ubicación de los sensores, la duración del estudio y los intervalos de calibración de los sensores. Encuentre la transcripción a continuación.

Estas preguntas surgieron de nuestro seminario web "Cámaras de temperatura controlada: calificación, mapeo y monitoreo", que puede ver en cualquier momento... Todas las preguntas y respuestas de este seminario web están disponibles en este PDF.

Pregunta: ¿Puede analizar las mejores prácticas para monitorear la ubicación de los sensores? ¿Qué guía siguen para la distribución de sensores y cuál es la más recomendada o aceptada en la industria? 

[00:01:58]

Paul Daniel:

La ubicación de los sensores, ya sea para mapeo o monitoreo, es realmente una de las preguntas más frecuentes. Realmente se requiere algo de pensamiento crítico y experiencia para responder bien. Hay dos buenas guías, la primera es del ISPE, que brinda algunos modelos que se pueden extrapolar a situaciones de la realidad utilizando un pensamiento crítico sobre los factores de riesgo involucrados.

Tu otra guía es de la OMS, que también te da algunos modelos que puedes extrapolar a la realidad. Pero realmente es necesario reconocer que, si bien ambos organismos son fuentes de orientación respetadas, tienen públicos muy diferentes. Ya sabes, el ISPE se centra principalmente en la fabricación GxP y realmente tiene la expectativa de que su organización tenga un conjunto completo de controles basados en un sistema de calidad maduro para respaldar el análisis basado en riesgos y el pensamiento crítico.

Por otro lado, la Organización Mundial de la Salud es más global; su guía está diseñada para la fabricación y distribución de medicamentos en economías que pueden carecer de una supervisión regulatoria sólida. La audiencia también incluye empresas que tienen menos recursos para respaldar las estrategias de gestión de calidad. Estas recomendaciones suelen ser más simples pero tienen un mayor número de sensores recomendados.

Le recomiendo que vea el webinar de Vaisala sobre la colocación de sensores cartográficos. En este seminario web, profundizamos en la ubicación de los sensores para mapear y monitorear sensores. ¿Qué opinas, Nate?
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[00:03:48]

Nathan Roman: Creo que las directrices de la OMS y la ISPE especifican y proporcionan prácticas comunes en la colocación de sensores para sistemas de monitoreo. Y sé que las posiciones de las sondas de control del fabricante son críticas porque gobiernan la respuesta de control de temperatura del sistema. Los fabricantes suelen elegir esa ubicación para representar la temperatura promedio de la cámara.

Las temperaturas promedio proporcionan una referencia para el rendimiento general del control de temperatura, pero también es esencial considerar el patrón de carga típico en la cámara al colocar los sensores. Si bien los sensores de monitoreo son cruciales para detectar emergencias, una estrategia de ubicación de sensores bien distribuida ofrece información integral sobre el perfil de temperatura de la cámara en condiciones normales y en las peores condiciones de monitoreo.

[00:05:11]

Paul Daniel: Creo que es importante recordar que, si bien cada cámara es diferente, se pueden crear problemas logísticos si cada cámara tiene la ubicación de su sensor de monitoreo en un lugar diferente. Sé por experiencia en instalaciones farmacéuticas que casi cada vez que abres un refrigerador o un congelador, las sondas de monitoreo están en el mismo lugar, generalmente justo dentro de la unidad, en el mismo lado que la manija de la puerta, tal vez 8 o 10 pulgadas hacia adentro para capturar el evento de una puerta dejada abierta.

Creo que es un malentendido de las buenas prácticas de distribución colocar un sensor de monitoreo en el punto de acceso, porque el punto de acceso estará en un lugar diferente en cada cámara. Esto podría crear una pesadilla logística. Sin embargo, un almacén es donde podemos comenzar a considerar el monitoreo de la ubicación de los puntos de acceso...

Pregunta: ¿Cuáles son los intervalos ideales para las actividades de calibración y mapeo?

[00:06:34]

Paul Daniel: El mapeo se puede repetir cada seis meses a cinco años, según el tipo de cámara y la criticidad de la aplicación. Hay una nueva recomendación del ISPE que avanza hacia evaluaciones periódicas de desempeño para determinar si la reasignación es necesaria o útil. De hecho, Nate y yo trabajamos juntos en esa guía. ¿Qué piensas sobre los intervalos para las actividades de mapeo?

Nathan Roman:  Estoy en la misma página que tú, Paul. La duración ideal de las actividades de calibración y mapeo depende de la evaluación de riesgos de la aplicación específica y de los requisitos reglamentarios. La calibración normalmente se realiza, como usted dijo, cada seis a 12 meses. Para las frecuencias de mapeo de temperatura, normalmente he visto ciclos de revalidación de tres a cinco años, o mapeos de temperatura anuales.

Sin embargo, la frecuencia del mapeo puede variar según la evaluación de riesgos o los datos históricos de desempeño. Pero, que yo sepa, no existe ninguna regulación estricta y rápida aplicable para el período de tiempo sobre el que preguntan. La nueva guía sugiere que las cámaras de temperatura controlada deben evaluarse periódicamente para determinar la necesidad de revalidación o reasignación del equipo de los sistemas de control. Los datos de tendencias de monitoreo, la calibración y los registros de mantenimiento preventivo, así como los procedimientos operativos de la unidad, deben ser parte de esa revisión periódica para garantizar que la unidad aún se encuentre en un estado calificado.

[00:08:35]

Paul Daniel: Concuerdo completamente. Algunas personas encontrarán que es más fácil reasignar el medio ambiente que pasar por una evaluación de riesgos, especialmente si solo hablamos de un refrigerador. Con un almacén, el trabajo es mucho más duro. Por lo tanto, querrá hacer la evaluación de riesgos, pero es posible que desee seguir adelante y reasignar ese refrigerador cada pocos años y omitir ese proceso de evaluación para ahorrar algo de tiempo.

La pregunta también se refería a la calibración y me resulta difícil saber si se trataba de calibraciones previas y posteriores en el mapeo o de la calibración normal del dispositivo. En mi experiencia, la mayoría de las empresas utilizan por defecto el intervalo de calibración recomendado por el fabricante, que suele ser de seis meses a un año. La mayoría ajusta su frecuencia de calibración según el rendimiento del sensor.

¿Qué opinas de los intervalos previos y posteriores a la calibración, Nate? Quiero decir, sé que quieres tenerlos lo más cerca posible para tener el menor riesgo. Pero, ¿cree que a medida que se familiariza con su sistema de mapeo o tiene sensores de mayor calidad puede alargar esos intervalos?

[00:09:57]

Nathan Roman: Entonces solía hacer siempre las calibraciones previas y posteriores porque usaba sistemas basados en termopares. Una vez que comencé a usar los registradores de datos de Vaisala con los sensores de termistor, detuve las calibraciones previas y posteriores. Recuerdo que hace muchos años me acerqué a usted para preguntarle sobre esto. Me comuniqué con usted para pedirle alguna justificación para omitir el trabajo previo y posterior a la calibración. Me guié por lo que me dijiste sobre termistores versus termopares...

[00:11:24]

Paul Daniel: ¡Eso me trae algunos recuerdos! Recuerdo que discutimos las estadísticas que tenemos a partir de nuestros propios datos de calibración de nuestros registradores. Con esos registradores, hemos visto que el 98% de las veces, esos registradores se calibraban sin necesidad de ajuste. Eso nos ha permitido ofrecer un alto grado de confianza, incluso después de un año en el campo.

Por supuesto, cuando reciben muchos golpes no es exactamente lo mismo, pero hay buenas razones para tener confianza en ellos. Los termistores tienen una relación logarítmica electrónicamente con el cambio de temperatura. Entonces, si algo va a salir mal, va a estar muy mal. Una calibración posterior al estudio puede parecerse mucho más a una simple verificación de la realidad. Muchos clientes de Vaisala son proveedores de servicios cartográficos. Estos son clientes vitales y hemos aprendido que son bastante liberales con sus calibraciones previas y posteriores porque han aprendido que pueden confiar en la estabilidad de un registrador de datos de Vaisala.

[00:12:34]

Nathan Roman: Pero diré que me apresuraré a decir que hay clientes que todavía requieren la calibración previa y posterior, incluso si uso los registradores de datos basados en termistores. Este es un pensamiento arraigado tras muchos años de incluir esos pasos en sus procesos de mapeo. 

Pregunta: ¿Cuánto tiempo realizamos una prueba de puertas abiertas? Además, ¿cuál debería ser la duración estándar del mapeo?

[00:13:26]

Paul Daniel: Responderé a la pregunta sobre la duración estándar de un estudio cartográfico. No existen estándares, pero sí recomendaciones de orientación y algunas prácticas establecidas. En mi experiencia, insisto en un mínimo de 72 horas para una cámara y al menos una o dos semanas para un almacén.

En algunas guías vemos entre 24 y 48 horas para una cámara o una semana para un almacén. Pero cuantos más datos, mejor. Creo que no hay razón para apresurarse cuando se ha invertido en la implementación de sensores. Te lo devolveré, Nate, y te haré la prueba de puertas abiertas porque ambos sabemos que no me gustan las pruebas de puertas abiertas.

[00:14:10]

Nathan Roman: Entonces, según las mejores prácticas de la industria, la duración de las pruebas de puertas abiertas debe decidirse mediante una evaluación de riesgos y considerando los requisitos operativos para su CTU (unidad de temperatura controlada) o cámara frigorífica específica o lo que sea. Por lo general, esas pruebas se realizan durante un período de tiempo que es lo suficientemente largo como para representar el peor de los casos, como una puerta abierta durante demasiado tiempo. Pero para la prueba de puertas abiertas, el período de tiempo sería de 5 a 15 minutos. Y luego, se observa y monitorea el tiempo de recuperación de la cámara una vez que se cierra la puerta.

El verdadero objetivo de la prueba de puerta abierta es evaluar la estabilidad y la resiliencia de la temperatura dentro de la cámara en caso de tales eventos. En escenarios de la vida real, cuando la puerta permanece abierta demasiado tiempo, no se trata sólo de que la puerta se abra; La cuestión clave es la rapidez y eficacia con la que la cámara puede recuperar el rango de temperatura aceptable una vez que se vuelve a cerrar la puerta. Aunque recopilar datos puede ser útil para incidentes futuros, es crucial considerar medidas preventivas, como la capacitación de los empleados o tener algún mecanismo de cierre automático de puertas como parte de una estrategia integral de mitigación de riesgos. Si almacena productos o materiales críticos, los efectos de una puerta abierta demasiado tiempo podrían ser significativos. Por eso hacemos esas pruebas. Pero sé, Paul, que hace un segundo mencionaste que no te gusta

[00:16:21]

Paul Daniel:  Exactamente. No considero que sea una validación legítima porque no existe una especificación para desarrollar criterios de aceptación. Pero estoy de acuerdo en que una vez que se hayan implementado los sensores, es un buen momento para recopilar estos datos. Pero las pruebas deben constar en algún documento. Por eso, un protocolo de validación es un buen lugar para colocarlo. Realmente me encanta que haya agregado a su respuesta que no se trata solo de cuánto tiempo puede estar abierta la puerta antes de que las temperaturas salgan de las especificaciones, sino que en realidad se trata del tiempo de recuperación a las temperaturas especificadas. Estos datos pueden ser realmente importantes en el futuro para investigar desviaciones y excursiones de temperatura. Las pruebas pueden demostrar que ha protegido su producto. Entonces, si bien la prueba de puertas abiertas es una actividad GMP, me molesta cuando se la llama validación o calificación. La gente merece saber por qué no les gusta porque no quiero que tengan prejuicios contra las pruebas de puerta abierta. Sólo soy de la vieja escuela.

[00:17:26]

Nathan Roman: Lo entiendo, pero quiero comentar algo rápido. Sé que mencionaste la duración estándar del mapeo, pero me gustaría mencionar que la duración del mapeo obviamente varía dependiendo de la estabilidad de las condiciones o del equipo que se mapea. Para congeladores, refrigeradores e incubadoras, una práctica común es realizar un estudio de 24 horas para capturar minuciosamente el rendimiento y la estabilidad de la temperatura. Como dijiste, ese tiempo se puede extender, pero mi experiencia ha sido de 24 horas para una CTU típica, y para una cámara fría o una entrada, hago un mapeo de 3 días. Para los almacenes, normalmente sería un estudio de temperatura de siete días o 168 horas.

Para ver todas las preguntas y respuestas de este seminario web, lo invitamos a leer el PDF. La tabla de contenido está vinculada a las respuestas, por lo que es fácil navegar a los elementos de interés. Y estad atentos... tenemos dos videoblogs más sobre este tema a seguir.