En nuestro webinar reciente "Integridad de datos GxP: lo que no sabía que puede hacer que no cumpla", tuvimos más de 480 inscritos. Con tanto interés en la integridad de los datos para las aplicaciones de monitoreo de GxP, recibimos muchas preguntas, tanto durante como después del seminario web. El experto sénior en regulaciones GxP de Vaisala, Paul Daniel, ha estado ocupado respondiendo cada pregunta por correo electrónico, pero nos complace compartir esas preguntas y respuestas en forma de blog.

En su blog, nos enfocamos en las preguntas sobre cómo cronometrar las revisiones periódicas de los registros de auditoría del sistema de monitoreo. Sientáse libre de dejar sus comentarios debajo.

Pregunta: ¿Cuál es el tiempo recomendado para la revisión periódica [de las pistas de auditoría] en los sistemas computarizados?

Respuesta:

El momento de la revisión periódica depende del tipo de sistema. En nuestra experiencia con los clientes que utilizan el sistema de monitoreo continuo viewLinc, muchos realizan una revisión de la pista de auditoría al mismo tiempo que realizan una revisión normal de los datos. Entonces, para un sistema de fabricación, esto sería una revisión con cada lote. Para un sistema de monitoreo utilizado en un depósito de almacenamiento, esto puede ser semanal o mensual.

Idealmente, un sistema informático tendrá una forma de filtrar el registro de auditoría, de modo que solo revise los datos de los sensores relevantes y durante el período de tiempo relevante, para limitar el tamaño de la tarea de revisión. Sin la capacidad de filtrar sensores y períodos de tiempo, esto consume más tiempo. Una tarea que requiere mucho tiempo a menudo se pospone. Entonces, si se encuentran errores, requerirá mucho más esfuerzo para evaluar el impacto. Las revisiones de las pistas de auditoría son una parte normal de cualquier revisión de datos en un sistema computarizado. Si hay un informe, debe revisar la pista de auditoría de todos los datos relevantes para ese informe.

Pregunta: ¿Qué pasa si el sensor fue recalibrado y se encontró que está fuera de tolerancia? ¿Tenemos que desguazar todo el material, o hay otra solución?

Respuesta:  

Normalmente hay otra salida. Este escenario sucede: el sensor va al laboratorio de calibración y los valores encontrados están fuera de tolerancia. No es el fin del mundo, todavía. Por supuesto, debe abrir una investigación, pero el resultado de una investigación podría ser que todo esté bien. Estos son algunos pasos básicos:

1. Haga que el fabricante del sensor examine el sensor y averigüe por qué estaba fuera de tolerancia. Si el sensor se acaba de romper, es posible que tengamos un problema. Pero el fabricante puede brindarle información sobre por qué el sensor está fuera de tolerancia y, lo que es más importante, en qué dirección cambiaría esto los datos y en qué medida.  Por ejemplo, supongamos que el sensor de temperatura se encontró fuera de tolerancia (±0.5C), y estaba leyendo 2°C por debajo. El fabricante pudo demostrar que esto fue el resultado de un daño físico en el sensor que hizo que el resultado fuera bajo todo el tiempo. Como mínimo, ahora podemos analizar nuestros datos históricos para ver si todavía estarían dentro de la tolerancia cuando ajustamos los datos reales en 2 °C. Si confiamos en que el error del sensor fue en una sola dirección y nuestros datos ajustados cumplen con las especificaciones, entonces no tenemos ningún problema.
2. Busca sensores de respaldo. Por ejemplo, tal vez haya un sensor HVAC no calibrado en el área que puede verificar y comparar como estándar de referencia. Ese sensor se puede usar como una medida de respaldo. Si los datos son claramente buenos, este puede ser un camino hacia la resolución.
3. Analice los datos de temperatura del sensor defectuoso y vea si hubo un evento notable o un momento en el que la lectura cambió repentinamente. Esto podría proporcionar una posible fecha de falla. Con esa fecha conocida, es posible que pueda reducir la cantidad de material desechado.
4. Realice pruebas de calidad en el material y vea si cumple con los atributos de calidad conocidos a pesar de haber estado almacenado a temperaturas incorrectas durante un período de tiempo indeterminado.

Todos estos pasos toman tiempo, por supuesto, pero pueden dar opciones en una investigación. Al final, después de su investigación, no puede mitigar y debe desechar material, al menos ahora tiene un riesgo potencial que impulsará acciones futuras para evitar que el problema vuelva a ocurrir. Tenemos muchos clientes que, como práctica, tienen copias de seguridad redundantes y/o calibran con más frecuencia para asegurarse contra esta posibilidad.

Pregunta: ¿Sugirió una revisión de seguimiento de auditoría después de cada lote? ¡Tenemos tres lotes diarios! Necesitaríamos un empleado extra para esto…

Respuesta:  
Lo siento, debería haber sido más claro: un registro de auditoría necesita una revisión periódica. Ese es un requisito directo de las regulaciones. Por ejemplo, el Anexo 11 de las Directrices GMP de la UE: 9 Registros de auditoría establece: "Se debe considerar, en función de una evaluación de riesgos, incorporar al sistema la creación de un registro de todos los cambios y eliminaciones relevantes para las GMP (un sistema generado "pista de auditoría"). Para el cambio o la eliminación de datos relevantes de GMP, se debe documentar el motivo. Las pistas de auditoría deben estar disponibles y convertirse a una forma generalmente inteligible y revisarse periódicamente".

Las preguntas entonces son:

• ¿Cuándo realizamos esta revisión?
• ¿Cómo discernimos un problema?
• ¿Qué acciones tomamos cuando encontramos un problema?

Desde la perspectiva del proceso, tiene sentido realizar una revisión de seguimiento de auditoría al mismo tiempo que una revisión de datos. Si el área monitoreada es un almacén o un área de almacenamiento en la que los datos se revisan semanalmente, entonces tiene sentido realizar una revisión de la pista de auditoría en ese momento. Si el área monitoreada es una suite de fabricación, tendríamos que verificar y ver cuándo y dónde se revisan los datos de monitoreo para cada lote.

En mi experiencia, los datos de monitoreo a menudo se verifican como un paso durante la fabricación. Esto se hace para verificar que los datos de monitoreo estuvieron dentro de las especificaciones durante el tiempo que se procesó el lote. Por lo tanto, un paso de revisión de datos ocurre naturalmente. Tiene sentido incluir una revisión de la pista de auditoría como parte de la revisión normal de datos.

En el caso del sistema de monitoreo continuo viewLinc, esto es bastante fácil. Simplemente filtre la pista de auditoría para el período de tiempo y los sensores involucrados en el proceso y busque cambios inesperados. El resultado más probable es que en las pocas horas de fabricación del lote, no se hayan realizado cambios que afecten la forma en que los registradores de datos recopilan datos o cómo funcionan las alarmas. Esto puede tomar una pequeña cantidad de tiempo adicional, pero la alternativa es solo revisar la pista de auditoría periódicamente.

Digamos que revisamos el registro de auditoría de la suite de fabricación una vez al mes. Si tenemos un problema, por ejemplo, alguien cambió la frecuencia de muestreo en un registrador de datos hace 21 días, ahora hay un problema potencialmente grande: 20 días de fabricación, con tres lotes por día, y debemos investigar si el cambio en los datos registrador afectó a cualquiera de esos sesenta lotes.

La clave es hacer que sus revisiones de seguimiento de auditoría sean una pequeña tarea incremental, en lugar de una gran tarea periódica. La revisión de la pista de auditoría que se enfoca solo en los sensores y el período de tiempo involucrado en un proceso determinado tomará menos tiempo, especialmente cuando la revisión se puede buscar y filtrar fácilmente para los sensores y el período de tiempo en cuestión.