GMS und CMS: Validierungsbemühungen vereinfachen und Kosten steuern

Im Zusammenhang mit dem kürzlich gehaltenen Webinar „Wie kontinuierliche Überwachungs- und Gebäudemanagementsysteme Überwachung, Compliance und Steuerung unterstützen“ erhielten wir mehrere Fragen zur Validierung von Systemen – sowohl zu Gebäudeautomations-/Gebäudemanagementsystemen als auch zu den parallel dazu laufenden Überwachungssystemen.  In diesem Blog beantworten John Coen, Senior Application Engineer, und Paul Daniel, Senior GxP Regulatory Expert, die Fragen, für deren Beantwortung sie während ihrer Präsentation keine Zeit hatten.

Frage: Erkennen Sie ähnliche Kostensteigerungen bei einem benutzungsdefinierten CMS im Vergleich zu einem vom Vaisala Standard validierten CMS?

Antwort: Ja. Die zusätzlichen Validierungsanforderungen, die für das Gebäudemanagementsystem mit all seiner benutzerdefinierten Programmierung erforderlich wären, wären auch für ein benutzungsdefiniertes kontinuierliches Überwachungssystem nötig.  Allerdings wäre ein benutzungsdefiniertes CMS immer noch einfacher zu validieren als ein GMS.  Obwohl es sich bei GMS naturgemäß um benutzungsdefinierte Systeme handelt, stehen viele CMS-Optionen zur Verfügung, die nicht benutzungsdefiniert sind.  

Tatsächlich kann ich mir bei so vielen fantastischen, nicht benutzungsdefinierten CMS-Optionen keinen Grund vorstellen, ein benutzungsdefiniertes CMS zu verwenden.  Die Validierung eines benutzerdefinierten CMS wäre kostspieliger als der Kauf, die Installation und die Validierung eines nicht benutzerdefinierten CMS.  Sofern es Ihrem Unternehmen keinen entscheidenden strategischen Vorteil verschafft, sind die Kosten für ein benutzungsdefiniertes CMS in einer GxP-Anwendung immer unerschwinglich.

Frage: Können Sie näher erläutern, wann wir Umgebungsüberwachungs- oder Gebäudemanagementsysteme für die neue Anlage validieren/qualifizieren können? Zum Beispiel während einer bestimmten Phase der HLK-Systemimplementierung oder nach erfolgreichem Abschluss einer Anlagenleistungsqualifizierung für Versorgungsunternehmen.

Antwort: Das kontinuierliche Überwachungssystem sollte validiert werden, nachdem das Gebäudemanagementsystem vollständig installiert ist.  Was GMS betrifft, würde ich während der Systemimplementierung das validieren, was möglich ist, da einige Elemente nach Abschluss der Implementierung möglicherweise schwer zu erkennen oder zu überprüfen sind.

Frage: Müssen Sie wirklich Ihr gesamtes GMS validieren, oder können Sie validierte GMS-Steuerungen für diese Funktionen verwenden?  Meine Erfahrung war ja …

Antwort: Ja, es gibt Fälle, in denen ein Teil des Gebäudemanagementsystems validiert wird.  Möglicherweise zeichnen Sie jedoch die Systemgrenzen falsch.  Auf einem ansonsten nicht validierten GMS-System können nicht einige validierte GMS-Steuerungen vorhanden sein, da auch die GMS-Server qualifiziert werden müssen.  Die einzige Möglichkeit, das zu erreichen, was Sie vorschlagen, besteht darin, über ein validiertes GMS zu verfügen, aber dann über nicht validierte Steuerungen in den Bereichen zu verfügen, die keiner GxP-Steuerung bedürfen, wie etwa in der Kantine.  

Was Sie vorschlagen, bringt nur minimale Einsparungen und erfordert dennoch, dass das GMS als Ganzes als GxP-System behandelt wird, das in Ihr Qualitätsmanagementsystem integriert ist. Das wiederum erfordert eine kostspielige und komplizierte Validierung. 

Eine weitere Möglichkeit, die möglicherweise besser funktioniert, besteht darin, zwei Gebäudemanagementsysteme nebeneinander zu verwenden, ein GxP- und ein Nicht-GxP-System.  Dies verringert zumindest den Umfang des validierten Systems.  Aber das ist immer noch nicht so einfach und effizient wie die Anschaffung eines speziell entwickelten GxP-Überwachungssystems, das Ihr Aufzeichnungssystem darstellt.

Frage: Können Sie näher erläutern, warum CMS GxP-fähig ist oder warum es ein sofort einsatzbereites, validiertes System ist?

Antwort: Kein lokales kontinuierliches GxP-Überwachungssystem ist sofort validiert.  Allerdings kann ein System GxP-fähig sein, da es viel einfacher zu validieren ist.  Wenn alle Systemkomponenten vom selben Hersteller stammen, sind die Geräte bereits für die Kommunikation ausgelegt (wodurch die Notwendigkeit einer benutzerdefinierten Programmierung entfällt).  Keine benutzungsdefinierte Programmierung bedeutet eine einfachere Validierung.  

Die meisten Überwachungssysteme sind nicht standardmäßig Plug-and-Play-fähig, erfordern jedoch eine gewisse Konfiguration.  Im Fall von viewLinc erfordert diese Konfiguration keine benutzungsdefinierte Programmierung oder Anbietermodule, sodass die Auswirkung auf die Validierung gering ist.  Dadurch kann Vaisala Qualifizierungsprotokollvorlagen (und die zugehörigen GAMP-Spezifikationsvorlagen) anbieten, mit denen Validierungsbemühungen von einer Person in weniger als einer Woche abgeschlossen werden können.  Oftmals wird mehr Zeit damit verbracht, Dokumente zur Unterschrift zu verteilen, als mit deren Ausführung.  

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein einziger Anbieter und die einfache Konfiguration vom Anbieter bereitgestellte Protokolle ermöglichen, was die Validierung vereinfacht.  Damit ein System als GxP-fähig gilt, müssen alle GxP- und Part 11-Funktionen (Audit Trail, Sicherheit usw.) bereits im System integriert sein.