F&A-Video: Anleitung zur Platzierung von Lagermappingsensoren

Im Folgenden finden Sie ein bearbeitetes Transkript dieses Videos. Hier ist eine weitere kurze F&A-Videositzung aus unserem Lagermapping-Webinar. In diesem Webinar schlagen wir eine kostengünstige Möglichkeit vor, ein kontinuierliches Mapping für Ihre Lagerräume durchzuführen. Paul Daniel, Senior Regulatory Expert, beantwortet Fragen, für die wir während des Webinars keine Zeit hatten. Viel Vergnügen, und zögern Sie nicht, weitere Kommentare unten zu hinterlassen.

[00:00:06] Guten Tag, und willkommen zu einem weiteren F&A-Video mit Paul Daniel, Senior Regulatory Expert bei Vaisala. Heute werden wir einige der Fragen aus unserem Webinar „Kontinuierliches Mapping: Mehr Compliance durch bessere Daten“ behandeln.

[00:00:30] Unser Fokus in diesem Webinar lag auf das Lagermapping. Wir sind sehr dankbar, dass mehr als 200 Personen an diesem Webinar teilgenommen haben, aber wir hatten nicht die Möglichkeit, alle Fragen zu beantworten. Also machen wir es heute. *Siehe ein früheres F&A-Video aus diesem Webinar.

[00:00:54] Erste Frage: „Warum die Sensoren vertikal übereinander platzieren? Und kann ich 2er-Blöcke verwenden, wenn der Raum nicht sehr hoch ist?“

[00:01:04] Paul Daniel: Im Webinar habe ich empfohlen, mit 3er-Blöcken zu beginnen. Das ist ein Sensorblock mit je einem Sensor unten, in der Mitte und oben, die dann im Lager verteilt werden. Diese Person möchte wissen, warum wir Sensoren vertikal platzieren sollen und ob wir auch kleinere Blöcke [in Mappingstudien] einsetzen können. Das ist eine perfekte Frage für ein Gedankenexperiment. Wir haben nur drei Möglichkeiten, wenn es um die Platzierung von Sensoren geht. Erste Option: Sie verteilen die Sensoren zufällig im gesamten Lager. Ich finde das amüsant, aber ich garantiere, dass Ihre Qualitätsabteilung es anders sieht.

Zweite Option: Wir platzieren Sensoren nur an Stellen, von denen wir glauben, dass sie interessante Daten liefern. Auch das klingt amüsant, aber das wird nicht gut genug sein. Schließlich Option drei: Wir verteilen die Sensoren gleichmäßig und geometrisch im gesamten Lager über den gesamten Raum.

So unterhaltsam es auch klingt, niemand macht zufällige [Sensorplatzierungen in einem] Mapping. Wir führen ein Mapping mit gleichmäßig verteilten Sensoren durch. Das ist Option drei, und gelegentlich setzen wir zusätzliche Sensoren an interessanten Stellen ein. Wenn Sie Sensoren gleichmäßig im Raum verteilen, geometrisch verteilt, werden Sie unweigerlich Blöcke haben, da Räume in der Regel quadratisch sind. Mit einem Sensor in einer oberen Ecke und einem in einer unteren Ecke müssen Sie also automatisch Sensoren blockweise platzieren.

[00:02:23] Sehen wir uns die Anleitung an. USP Chapter 1079 Good Distribution Practices besagt, dass  Sensoren in drei Ebenen in drei Dimensionen platziert werden sollen.

Eine Temperaturmappingstudie sollte so ausgearbeitet sein, um die Temperaturgleichmäßigkeit und -stabilität über die Zeit zu bewerten und einen dreidimensionalen Raum abzudecken. Das Ausfüllen eines dreidimensionalen Temperaturprofils sollte erreicht werden, indem Punkte in mindestens drei Dimensionsebenen in jeder Richtung/Achse gemessen werden – von oben nach unten, von links nach rechts, von vorne nach hinten, wo das Produkt vorhanden sein wird.

Das ist eine verwirrende Art, von 3er-Blöcken zu sprechen. Die einzige Möglichkeit, diese Kriterien zu erfüllen, besteht darin, drei übereinander angeordnete Sensorblöcke zu verwenden. Wenn Sie nicht über einen Block von mindestens drei Sensoren verfügen, können Sie diese Anforderung nicht erfüllen.

Eine weitere Orientierungsquelle hierfür ist die WHO, die Weltgesundheitsorganisation: „Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011“. Die WHO empfiehlt außerdem 3er-Blöcke von Sensoren, wenn die Raumdecke weniger als 3,6 m beträgt. Sie schlagen bis zu fünf Sensoren in blockweiser Platzierung vor, wenn die Raumdecke 6 m oder mehr beträgt. Ich denke, 5er-Blöcke von Sensoren sind zu viel des Guten, ein sogenannter „Overkill“. Ich habe noch nie jemanden gesehen, der so viele Sensoren in einem kontrollierten Raum verwendet. Für ein Lager empfehle ich generell 3er-Blöcke. Für unseren Fragesteller: Wenn die Raumdecke niedrig ist, sagen wir weniger als 2,5 m, dann platzieren Sie die Sensoren in 2er-Blöcken.

[00:03:28] Nächste Frage: „Welcher seitliche Abstand zwischen Blöcken ist angemessen? Sie sagten 20 m maximale seitliche Entfernung. Woher kommt diese Zahl?“

[00:03:52] Paul Daniel: Im Webinar habe ich einen Abstand von 20 m seitlich (seitwärts) zwischen diesen 3er-Blöcken empfohlen. Ich habe noch keine Anleitung oder Vorschrift gefunden, die uns eine bestimmte Zahl für die Platzierung solcher Sensoren vorgibt. Sie existiert einfach nicht. Diese 20-Meter-Grenze ist nur eine Faustregel, die ich mir überlegt habe, und sie basiert ausschließlich auf meinen eigenen Erfahrungen und meinem Lagermapping. In der Praxis funktioniert es. Dieser Abstand vermittelt den meisten Personen, einschließlich Prüfer*innen, ein angemessenes Vertrauen. Aber er erreicht nicht den Punkt des „Overkills“, an dem wir das Gefühl haben, dass sich zu viele Sensoren im Raum befinden.

Denken Sie daran, dass 20 m [seitlicher Abstand] für Umgebungslager gelten. Manchmal führen wir Mappings für extremere Umgebungen durch, z. B. große Kühl- und Gefrierräume. Für diese würde ich die Entfernung auf 8 m verringern. Es ist eine Art gleitende Skala, die durch die Größe des Raums, die Temperaturdynamik, das gelagerte Produkt und die Daten, die wir aus Mappingstudien erhalten, bestimmt wird. Aber für ein Lager, in dem Umgebungsprodukte gelagert werden, habe ich festgestellt, dass 20 m ein guter maximaler seitlicher Abstand zwischen Blöcken von Mappingsensoren darstellen. Angesichts der Vielzahl von Grundrissen, auf die Sie möglicherweise stoßen, sollte auch dieser Parameter an die jeweilige Situation angepasst werden.

[00:05:08] Dritte Frage: „Wie viele Mappingsensoren für einen Raum von 3 x 3 m? Gibt es eine Richtlinie, die wir als Referenz verwenden können?“

[00:05:33] Paul Daniel: Ja, dafür haben wir tatsächlich eine gute Anleitung. Die Schwelle ist nicht so sehr der Grundriss, aber der Rauminhalt und die Rauminhaltsschwelle, die wir berücksichtigen müssen, betragen 20 m3 Rauminhalt, sodass ein Raum von 3 x 3 m wahrscheinlich genau dort bei einer Grenze von 20 m3 liegt. Jeder rechteckige Ort mit einem Rauminhalt von weniger als 20 m3 benötigt 16 Sensoren, wobei ein Sensor in der Mitte und ein Sensor in jeder Ecke platziert wird. Da es acht Ecken gibt, haben wir insgesamt neun. Dann würden wir einen Sensor in die Mitte jeder Wand setzen. Ein Raum hat sechs Wände, und das erfordert sechs Sensoren. Das sind bisher 15. Den letzten Sensor, Nummer 16, würden wir neben der Steuerzentrale platzieren. Der „Good Practice Guide for Controlled Temperature Chambers“ von ISPE gibt einen Überblick über diese Sensorplatzierung.

Ein Webinar zu diesem Thema finden Sie unter: „Mapping leicht gemacht“