Qualificação de mapeamento ambiental A Vaisala oferece soluções abrangentes de qualificação de mapeamento para ajudá-lo a cumprir os regulamentos da Boa prática de distribuição (Good Distribuition Practice, GDP), como o PIB da UE (2013/C 343/01) e o USP 36, capítulos <1079> e o próximo <1083>. As qualificações do mapeamento ambiental (necessárias em áreas onde são armazenados produtos medicinais para fins de consumo ou de investigação) são feitas por fabricantes de remédios, locais de armazenagem, distribuidores de atacado e outras partes interessadas na cadeia de suprimentos do Guia de boas práticas. Veja uma amostra do protocolo IQOQ da Vaisala (PDF). Assista a um vídeo de visão geral do sistema Veja um Guia de seleção de dispositivo Veja nossa biblioteca de artigos regulatórios do Guia de boas práticas Os itens oferecidos pela qualificação do mapeamento ambiental da Vaisala incluem: Kit de Mapeamento: Registrador de dados da Vaisala, software vLog para coletar os dados de medição, e o protocolo vLog IQ/OQ para validar o software de acordo com o CFR 21 parte 11 e anexo 11 Serviços de mapeamento de excelência para perfilar a dinâmica da temperatura e da umidade relativa dos refrigeradores, congeladores, câmaras frias, armazéns, áreas de depósito, centros de distribuição, incubadoras ou câmaras de estabilidade. (Serviço disponível na Europa, no Japão e na China.) Opcional calibração customizada pontos para melhor precisão da indústria Requisitos rigorosos para qualificação de mapeamento, expectativas regulatórias elevadas As boas práticas de distribuição têm vivenciado maior foco regulatório nos últimos anos. O que foi iniciado principalmente pela agência regulatória canadense Health Canada (GUI-0069, 2011) que foi o primeiro órgão regulatório a mencionar o mapeamento de temperatura. Esse direcionamento foi rapidamente reiterado por outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, incluindo: Organização central de controle padrão de remédios (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO), Índia Órgão de administração dos alimentos e remédios da China (China Food and Drug Administration, CFDA), China Agência europeia de remédios (European Medicines Agency, EMA), Europa Cada uma dessas organizações tem publicado as diretrizes e os documentos novos ou atualizados desde então. Depois, os EUA atualizou o capítulo USP <1079> “Boas práticas de distribuição para produtos farmacêuticos (Good Distribution Practices for Drug Products)”. Logo em seguida, vários guias também passaram a oferecer instruções específicas. Por exemplo, a publicação sobre gerenciamento da cadeia de frio da Sociedade internacional da engenharia farmacêutica fornece dicas de onde implementar sensores de qualificação de mapeamento. O relatório técnico 58 da associação de medicamentos administrados via parenteral discute como realizar avaliações de risco relacionadas às GDPs. E o Método de cooperação em inspeção farmacêutica publicou seu próprio guia de GDP, que está bem alinhado com os regulamentos das GDPs da União Europeia. Este foi um importante passo em direção à padronização global, já que o PIC/S tem atualmente mais de 40 países participantes. As mudanças da indústria para a cadeia de fornecimento de temperatura controlada, incitam a necessidade de orientação Enquanto isso, as atividades de distribuição têm evoluído e cadeias de distribuição têm crescido internacionalmente. No entanto, isso resultou em um risco cada vez maior de desvios de temperatura. Uma qualificação de mapeamento ambiental bem executada é o método ideal para avaliar e compensar o risco de desvios. Mas, o que constitui uma qualificação de mapeamento bem executada? Em primeiro lugar, estudos devem sempre ser realizados antes que qualquer produto regulamentado seja liberado para acomodação em armazenamento frio, áreas de depósito e câmaras com temperatura controlada. Os mapeamentos deveriam ser realizados dentro de condições representativas. Na prática, isso significa que deveriam ser feitos estudos de mapeamento sazonal, no inverno e no verão. Além disso, mapeamentos deveriam incluir condições vazias e carregadas. Uma vez que as qualificações de mapeamento foram realizadas em uma área ou câmara, os sensores de monitoramento têm sido instalados conforme as localizações onde a oscilação de temperatura mais ocorreu: locais frequentemente chamados de pontos quentes e frios. Os princípios de validação levam a qualificações baseadas em objetividade Os objetivos finais da qualificação de mapeamento ambiental podem ser resumidos para: Demonstrar uniformidade de temperatura (e de umidade, quando necessário). Identificar áreas de depósito impróprias. Determinar pontos de monitoramento representativos Determinar pontos de monitoramento representativos é necessário lembrar que os estudos para qualificação de mapeamento, não são restritos a lugares fixos. Para veículos de temperatura controlada na cadeia de distribuição, a qualificação de mapeamento de temperatura original é realizada de acordo com os fundamentos destacados a seguir: condições sub-representativas, carregadas e não carregadas, em áreas afastadas (como um depósito) ou continuamente monitoradas de acordo com os resultados do estudo. Para mais informações sobre as soluções de qualificação de mapemaento ambiental da Vaisala, leia nosso catálogo ou entre em contatocom nosso centro de serviço local. Recursos GDP da União Europeia (2013/C 343/01) Diretrizes de 5 de novembro de 2013 sobre as Boas práticas de distribuição de produtos medicinais para consumo humano USP 36 – capítulo <1179> Boas práticas de armazenamento e distribuição para produtos farmacêuticos USP 36 – capítulo <1083> Boas práticas de distribuição (a ser lançado no futuro) 21 CRF parte 11 Registros eletrônicos/Assinaturas eletrônicas GMP da União Europeia anexo 11 sistemas computadorizados GUI – 0069 Diretrizes para controle de temperatura de produtos farmacêuticos em seu armazenamento e transporte, 2011. Diretrizes CDSCO sobre as práticas de boa distribuição para produtos biológicos, 2012. A boa prática de fornecimento para produtos farmacêuticos CFDA, GSP (China) Pedido do Ministério da saúde da República Comunista da China n.º 90, 2013. Guia de boas práticas ISPE – gerenciamento da cadeia de frio, 2011. PDA: Relatório técnico 58 – Gerenciamento de riscos para distribuição de temperatura controlada (2012) Guia PIC/S para a prática da boa distribuição de produtos médicos, 2014. Leituras complementares Padrão francês, AFNOR NFx15-140 Padrão australiano AS2853-1986 Padrão alemão DIN 12880. Mapeamento de temperatura de áreas de depósito, suplemento técnico da WHO à série de relatórios técnicos, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014. Qualificação de áreas de depósito com temperatura controlada, suplemento técnico à série de relatórios técnicos da WHO, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014. Produtos relacionados Kit de mapeamento para validação Ideal para câmaras de estabilidade, refrigeradores, congeladores, incubadoras, depósitos, locais com temperatura ambiente e outros estudos exigentes. Consulte Mais informação Data Logger de Temperatura Sem Fio VaiNet RFL100 Os data loggers série RFL usam a tecnologia sem fio VaiNet da Vaisala para monitorar a temperatura em refrigeradores, congeladores, incubadoras, tanques de LN2, salas frias e congeladores de temperatura extremamente baixa. Consulte Mais informação Data-logger sem fio VaiNet RFL100 The RFL series data loggers use Vaisala’s proprietary VaiNet wireless technology to monitor environments ranging from warehouses, to production areas, to cleanrooms and laboratories. Consulte Mais informação Registradores de dados de temperatura e umidade DL2000 O data logger Vaisala DL2000 usa sensores de temperatura e umidade calibrados e extremamente precisos para fornecer medições estáveis, com um canal de entrada analógico para outros parâmetros e contatos de porta. Consulte Mais informação Data Loggers de temperatura DL1016/1416 Os data loggers de temperatura de múltiplas aplicações da Vaisala monitoram temperaturas em até quatro aplicações com um logger: congeladores de temperaturas ultra baixas, congeladores/refrigeradores e incubadoras. Consulte Mais informação Contact us Histórias relacionadas Blog | abril 20, 2024 Efficient monitoring system alarm testing: A hybrid approach We often receive questions from professionals in life science on best practices for creating and managing GxP environments. In this blog we... 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A Vaisala oferece soluções abrangentes de qualificação de mapeamento para ajudá-lo a cumprir os regulamentos da Boa prática de distribuição (Good Distribuition Practice, GDP), como o PIB da UE (2013/C 343/01) e o USP 36, capítulos <1079> e o próximo <1083>. As qualificações do mapeamento ambiental (necessárias em áreas onde são armazenados produtos medicinais para fins de consumo ou de investigação) são feitas por fabricantes de remédios, locais de armazenagem, distribuidores de atacado e outras partes interessadas na cadeia de suprimentos do Guia de boas práticas. Veja uma amostra do protocolo IQOQ da Vaisala (PDF). 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Caso de usuário Cyto-Facto Inc.: Avançando em terapias celulares e genéticas, proporcionando a promessa de saúde Em abril de 2023, Cyto-Facto Inc. (CF) , uma spin-off da Fundação para Pesquisa e Inovação Biomédica em Kobe, Japão, começou a fabricar... Consulte Mais informação
Blog | julho 19, 2023 Desenho, duração e intervalos do estudo de mapeamento de temperatura Neste videoblog, dois especialistas em validação respondem a perguntas sobre as melhores práticas para o desenho de estudos de mapeamento... Consulte Mais informação
Blog | junho 23, 2023 É seguro copiar dados GxP? Depois de assistir ao nosso webinar "Integridade de dados GxP: O que você não sabe pode torná-lo incompatível" , recebemos uma pergunta... Consulte Mais informação
Caso de usuário Medições ambientais precisas em microbiologia: Validação do processo de eliminação de vírus da Neutral Bioassay Co., Ltd. Nos últimos anos, uma ampla gama de produtos biológicos tem sido utilizada para criar novos medicamentos e terapias. No entanto, os processos de... Consulte Mais informação
Blog | março 18, 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity . In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... Consulte Mais informação
Blog | dez. 7, 2022 Part 1 – Questions & answers on vH2O2 bio-decontamination in aseptic isolators In our webinar " vH 2 O 2 Bio-decontamination: Optimizing Cycle Development in Aseptic Isolators" we received many interesting questions. In... Consulte Mais informação
Blog | dez. 2, 2022 Como cronometrar revisões periódicas de logs de auditoria Em nosso recente webinar “Integridade de dados GxP: o que você não sabe pode torná-lo não compatível” , tivemos mais de 480 inscritos. Com tanto... Consulte Mais informação
Caso de usuário O cuidado com a pele baseado na ciência se beneficia do monitoramento contínuo e da validação eficiente PDF Fundada em 2000, a Crown Laboratories é uma empresa global que pesquisa, desenvolve e fabrica produtos para a pele, desde terapias tópicas... Consulte Mais informação
Blog | agosto 17, 2022 Part 3 – Final Q&A on controlled temperature chamber validation In this third and final video blog, Paul Daniel and Nathan Roman answer more questions, this time focusing on loaded chamber mapping with empty... Consulte Mais informação
Blog | julho 20, 2022 Part 2 - Q&A from our controlled temperature chamber validation webinar In this video blog, Vaisala's Paul Daniel and Nathan Roman of Genesis AEC continue to answer questions on how to validate temperature-controlled... Consulte Mais informação
Blog | julho 13, 2022 You asked, we answered - Another validation webinar Q&A In this blog, we present questions we didn't have time to answer during our "Ask Me Anything on Validation" webinar. If you haven't yet watched... Consulte Mais informação
Caso de usuário Vaisala apoia a Sorbonne em pesquisas ambientais sobre pesticidas Desde 2016, o Instituto de Ecologia e Ciências Ambientais (IEES) da Universidade Sorbonne, em Paris, utiliza o Sistema de Monitoramento Contínuo... Consulte Mais informação
Blog | junho 21, 2022 Controlled Temperature Chamber Validation Webinar Q&A Part 1 In this first of a 3-part series of video blogs, our presenters will answer the questions on validating temperature-controlled chambers. For... Consulte Mais informação
Blog | abril 29, 2022 Armazenamento com temperatura controlada: Você pode alternar os pontos de ajuste de temperatura sazonalmente? O especialista em regulamentação GxP sênior da Vaisala, Paul Daniel, frequentemente recebe perguntas sobre validação. A maioria das perguntas é... Consulte Mais informação
Blog | abril 25, 2022 A 3-part recipe for GxP monitoring system success & longevity Recently, our application engineers met with customers to plan an installation of a new viewLinc monitoring system. The customer's current... Consulte Mais informação
Blog | março 23, 2022 Guest blog: Temperature mapping studies - Simplifying with validation services What is the current state of how GxP industry performs temperature mapping? Current Good Manufacturing Practice (CGMP), according to the FDA's... Consulte Mais informação
Caso de usuário Commissioning, Qualification & Validation: Fundamental for pharmaceutical products & life-saving therapies View PDF Operating a GxP facility that must comply with regulatory requirements is no simple matter but doing so ensures that products are... Consulte Mais informação
Blog | jan. 20, 2022 Mapping study mix: vacuum ovens, warehouses, LN2 tanks, and CO2 After our webinar " Continuous Mapping " we received several questions: Dear Paul, We have multiple mapping applications. Please allow me to... Consulte Mais informação
Blog | dez. 3, 2021 2021 Best blogs on monitoring & mapping GMP applications The results are in, based on unique web page views, the blogs below were our most popular in 2021. We've also added a few from 2020 that... Consulte Mais informação
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