这是我们在数据完整性网络研讨会上遇到的一个问题。在本文中，我们将详细作答。这是一个常见的问题，因为借助正确的软件，PDF 是可编辑的。但是考虑一下，隔绝的环境中没有文档或文件，这种情况是如何存在的。文档都放置在系统中，而在 GxP 环境中，该系统会受到严格控制。对于维萨拉的 viewLinc 监测系统，GMP 数据始终在 viewLinc 的数据库中。.PDF 报告仅呈现数据，它有助于推动数据的审查和批准，无论是以纸质形式，还是将 .PDF 文件导入电子签名系统。在控制得当的系统中，永远不应该让别人在无人看管的情况下编辑 .PDF 电子文件。

但是，如果真的有人试图编辑 viewLinc 报告，将会出现以下情况：

首先，.PDF 上的数据将不再与 viewLinc 数据库中的数据匹配。数据库和 .PDF 文档之间的不匹配就是更改的证据。

其次，.PDF（图形文件）可能会改为显示不同的温度值，但 .PDF 文件的元数据会显示更改；这是文件被篡改的进一步证据。

在控制得当的系统中，.PDF 报告将以电子方式直接发送到电子文件管理系统，由其路由以供签名。传输之前或传输过程中没有编辑机会，一旦进入签名系统，文件即会受到保护，不会被更改。（值得注意的是，只有在签名系统内时，文档才有效。一旦移除，它就会失效。

我们以一个常见的纸质系统来作类比，例如房地产交易。这些签名是在公证人面前签署的，因此公正的第三方手中握有签名事件、人员身份证明和纸质签名副本的独立记录。您可能声称这样的纸质记录很容易编辑和伪造，但如果您拿到一份副本、做了一些修改，然后走进当地的土地管理局（在美国，可能是产权代理机构或者税务稽核局）并声称，编辑后的文件可以证实您是实际归他人所有的财产的所有者，会发生什么？他们不会把房子给您，因为编辑后的文档并未录入用于保护纸质文件真实性的系统。

电子文件与纸质记录的情况类似。如果不受控制，它们就会失去真实性。想象一下，有人从口袋里的 USB 中提取出一个 .PDF 文件，并试图声称它是真实的 GMP 记录（比如用于批量发布或用于计算机验证），而不是已集成到文件保护系统、带时间戳的受控文件。这显然是荒谬的，但同时也表明文档受到它们所属的系统的保护。

所有格式的电子文件都源自受 SOP（以及执行 SOP 的工作流程）控制的系统，以保持有效性。

.PDF 的一大优势是，它比 Excel、Word 或 .txt 文件更难更改，后面这些文件不是图形文件，而是数据文件，可以轻松用作未来传输的数据源。可以对照图像查看和比较 PDF 元数据。

WHO - TRS 966 - 附录 5
良好数据和记录管理实践指南术语表定义：

静态记录格式。静态记录格式（如纸质或 pdf 记录）是一种固定的格式，允许用户对记录内容进行很少编辑或完全不允许编辑。例如，一旦打印或转换为静态 pdf，色谱记录就无法再处理或无法更详细地查看基线。

在同一份文件的后面： 

审查原始记录的特殊风险管理注意事项 
当人们选择完全依赖计算机化系统的纸质打印稿或 PDF 报告，而不满足对原始记录的适用监管要求时，可能会出现数据完整性风险。应审查原始记录，包括电子记录。如果审查人员只审查打印稿或 PDF 格式的数据子集，可能无法检测到风险并可能发生危害。

换句话说，（正确执行的）文档审查应包括交叉检查静态记录与另一个来源的数据，例如生成报告的系统的数据库。